醫療器械經營許可代辦

醫療器械經營許可代辦

醫療器械經營許可的辦理是專業度要求相當高的一種工作，找一家專業的代理機構，會讓創業者省時省力。

A.二類經營備案材料基本基本要求：

1.營業執照和組織機構代碼證復印件 (2 項)：不是三證合一的企業請上傳組織機構代碼證

2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷（或者職稱證明）復印件、質量負責人簡歷（簡歷請具體到某年某月）

3.組織機構與部門設置說明：請將組織機構圖與各部門設置說明均上傳

4.經營范圍、經營方式說明：請將經營范圍與申請表單點選內容及格式一致

5.經營場所和庫房地理位置圖；經營場所和庫房平面圖；房屋產權證明文件（如是租賃房屋應上傳：租賃協議+房屋產權證明文件）。（注：地理位置圖請標注哪條街和哪條路；無房屋產權證的請上傳購房合同或房屋產權證明）

6.經營設施、設備目錄：（注：無庫房的不需要墊板；經營體外診斷試劑參照http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/163933.html）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄（注：上傳經營質量管理制度目錄和工作程序文件目錄而不是經營質量管理制度和工作程序文件）

8、經營方式：

根據《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）第三十七條從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。

醫療器械批發，是指將醫療器械銷售給具有資質的醫療器械經營企業或者使用單位（醫療機構等）的經營行為。醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷售給消費者的經營行為。

企業應填寫準確、如實。禁止誤填、多填。

9、其他證明材料：請上傳所上報材料真實性的聲明 

B.三類經營許可材料填報要求：

1、人員要求：第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

2、經營場所和倉庫要求：企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

3、有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

   （一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

   （二）連鎖零售經營醫療器械的；

   （三）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；

   （四）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

   （五）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。（省局未出文件，此項不適用）

4、倉庫實行分區管理，包括待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、退貨區，并有明顯區分（如可采用色標管理，設置待驗區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色）。

5、批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械，應當配備以下設施設備：

   （一）與其經營規模和經營品種相適應的冷庫；

   （二）用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

   （三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發電機組或者雙回路供電系統）；

   （四）需要進行運輸的企業，應根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

   （五）對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

6、醫療器械零售的經營場所應當與其經營醫療器械范圍相適應，并符合以下要求：

    （一）配備陳列貨架和柜臺；

    （二）相關證照懸掛在醒目位置；

    （三）經營需要冷藏的醫療器械，是否配備具有溫度監測、顯示的冷柜；

   （四）經營可拆零醫療器械，是否配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。